Om Generika
Läkemedelsverket skriver på sin hemsida: ”Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn. Ett exempel är tabletterna Alvedon, Curadon, Panodil och Reliv som samtliga innehåller den aktiva substansen paracetamol men tillverkas och marknadsförs av olika företag. Både originalläkemedel och generika ska godkännas av Läkemedelsverket före försäljning. Generika är varken bättre eller sämre än originalläkemedel, utan medicinskt likvärdiga.”
De är bioekvivalenta till originalet, d.v.s. fördelar sig i kroppens vävnader på samma sätt. Nederländska myndigheter skriver i sin utvärderingsrapport 2006: Det bör i sammanhanget påpekas att registrering av generiska läkemedel sker enligt detaljerade EUguidelines. De generiska läkemedlen måste härvid strikt uppfylla dessa krav för att erhålla marknadsföringstillstånd. Tyvärr har den praktiserande veterinären inte tillräcklig kännedom om detta…
Varför generika?
Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel och skyddas oftast av patent. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel.
Kostnaderna för läkemedel stiger ständigt. Inom humanmedicinen har dock under senare år stora besparingar gjorts genom utbyte av vissa läkemedel till generiska läkemedel. För djurägare, vilka betalar hela läkemedelskostnaden själva, har kostnaderna inte reducerats på motsvarande sätt utan blivit allt mer betungande. Det finns därmed ett starkt intresse av att sänka dessa. Genom att jämföra priser inom de terapiområden som utsätts för konkurrens av generika, kan Du påtagligt reducera läkemedelskostnaderna för dina djurägare.
Stimulering till priskonkurrens
Inom EU och i USA steg läkemedelskostnaderna i en takt man hade svårt att finansiera. Därför ville man stimulera till en ökad priskonkurrens för de läkemedel som förlorat sitt patentskydd genom att underlätta registrering av generiska läkemedel. Myndigheterna anser sig ha tillräcklig klinisk information kring effekt och säkerhet för originalpreparaten och har därför lättat något på vissa krav för generiska läkemedel. Kraven på farmaceutisk kvalitet och säkerhet är dock desamma. Tanken var att minskade kostnader för registrering av generika skulle leda till fler registreringar, ökad konkurrens och därmed sänkta priser. Detta skulle i sin tur ge sjukvården ekonomiskt utrymme att använda dyrare nyregistrerade läkemedel där så krävs.
Tillverkning
Samtliga N-vets produkter tillverkas inom EU. Det innebär att man följer den för EU gemensamma GMP (tillverkningsstandarden) samt att EUs miljölagstiftning gäller för produktionsanläggningarna.Det föreligger därmed ingen kvalitetsskillnad mellan produkter tillverkade i Sverige och andra EU-länder.
Hindrar generika fortsatt läkemedelsforskning?
Det har höjts varnande röster för att denna nya konkurrens av generika negativt skulle påverka företagens incitament att utveckla nya originalläkemedel. Läkemedelsindustrin vet att man har ca 20 år på sig att ”ostört” marknadsföra ett patenterat läkemedel, vilket man naturligtvis kalkylerar med vid prissättning och lansering av de nya produkterna. Om de aldrig skulle utsättas för konkurrens, så skulle incitamentet att lägga ner ytterligare kapital på fortsatt forskning försvinna, eftersom man ändå skulle kunna fortsätta sälja ”gamla” läkemedel utan priskonkurrens, långt efter det att utvecklingskostnaderna är betalda. Generisk konkurrens driver således utvecklingen framåt.
Varför har ibland originalprodukten och dess generikum olika ”Fasstexter”?
Generiska läkemedel registreras av kostnadsskäl oftast i ett flertal länder samtidigt genom EU-proceduren Ömsesidigt Godkännande. Fass-texten skall då vara gemensam i alla berörda länder. Det innebär bl.a. att myndigheterna i dessa länder måste enas om vilka påståenden som får göras om det generiska läkemedlet (Fass-texten). Man praktiserar då harmonisering efter principen ”minsta gemensamma nämnare”. Syftet är att det generiska läkemedlet inte på någon marknad skall få en fördelaktigare Fass-text än originalprodukten! Läkemedel uppdateras kontinuerligt. FASS-texterna förändras och indikationsområdena utökas. Om en registrering för en originalprodukt inte uppdaterats på en marknad, med avsikt eller av andra skäl, kan denna eftersläpning medföra att det generiska läkemedlet på alla sina marknader t.ex. inte får inkludera ett visst djurslag som inte finns på den marknaden, inte ange ett visst administrationssätt eller få en ofördelaktigt lång karenstid. Om det generiska läkemedlet däremot enbart registreras i ett land, t.ex N-vet registrerar ett generikum endast i Sverige, finns inga övriga länders myndigheter att harmonisera med och det generiska läkemedlet får en Fass-text identisk med originalet! Myndigheterna hade lovat att denna Plump i Protokollet skulle försvinna efter år 2009, men detta har inte skett. Förtroendet för regelverket och EUmyndigheten riskerar nu att urholkas hos farmaceuter, veterinärer och djurägare. Det är uppenbart att det finns starka ekonomiska intressen att inte ”bjuda in” generika på likvärdiga villkor!
Samma effekt och säkerhet
Vetenskapligt och farmakologiskt finns ingen skillnad. De skillnader i Fass-texten som kan uppstå, är således snarare av juridisk/regulatorisk karaktär än av medicinsk sådan.